Deutscher Gewerkschaftsbund

Der DGB begrüßt die vorgesehenen verbesserten Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arznei- und Medizinprodukten. Jedoch muss aus Sicht der Versicherten zwingend darauf geachtet werden, die Patientensicherheit durch einfachere und schnellere Prüfverfahren nicht zu gefährden. Zugeständnisse an die Pharmaindustrie dürfen nicht zu Mehrausgaben für die Beitragszahlenden führen.

Der DGB hat sich in der Anhörung zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) für bessere Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ausgesprochen. Dadurch soll die Attraktivität des Forschungsstandorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung gestärkt, der Zugang zu innovativen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten verbessert, sowie wirtschaftliches Wachstum und Beschäftigung gefördert werden.

Dabei wurde jedoch auch darauf verwiesen, dass geplante Verfahrensvereinfachungen nicht auf Kosten von Patientensicherheit gehen dürfe. Zudem sieht der DGB die Ansiedlung einer Bundes-Ethik-Kommission unter dem Dach des BfArM – und damit unter staatlicher Aufsicht durch das BMG – kritisch. Aus Sicht des DGB ist daher zwingend darauf zu achten, die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen nicht zu gefährden und der Patientensicherheit absolute Priorität zu gewähren.

Ein weiterer zentraler Punkt im geplanten Gesetz ist die Integration des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens für Anwendungen von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung am Menschen für medizinische Forschungszwecke mit den medizinproduktrechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren sowie den Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln gemäß § 4 Absatz 23 Arzneimittelgesetz (AMG). Damit entfällt die Antragstellung bei verschiedenen Behörden und das zeitliche Auseinanderfallen der verschiedenen Verfahren, was bislang sehr zeitaufwändig und kostenintensiv war. Ein gezieltes Ineinandergreifen und eine zielgenaue Abstimmung der erforderlichen Vorgänge könnte somit zu einer Beschleunigung – und damit zu einem Wettbewerbsvorteil bei internationalen Forschungsprojekten – führen, was vom DGB begrüßt wird.

Ebenfalls im Referentenentwurf vorgesehen ist, dass Hersteller bei Medikamenten mit neuen Wirkstoffen grundsätzlich vertrauliche Preise vereinbaren können. Bisher sind verhandelte Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel öffentlich einsehbar. Der DGB verweist in diesem Zusammenhang auf die von der Bundesregierung im letzten Jahr veröffentlichte Pharmastrategie, nach der vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln nicht zu Mehrausgaben oder zu neuer Bürokratie für das deutsche Gesundheitswesen führen dürfe. Bei näherer Betrachtung droht jedoch genau dies: Mehr Bürokratie und zusätzliche Verwaltungsaufwände im Zuge von Nacherstattungen sowie Liquiditätsverschiebungen könnten das Vorhaben der Verwaltungsvereinfachung ad absurdum führen und die Prozesse zudem verteuern. Eine Förderung der Pharmaindustrie auf Kosten der Beitragszahlenden lehnt der DGB ab. Inwiefern vertrauliche Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel zu einem an-gemessenen Arzneimittelpreis für die Krankenkassen und einer dementsprechend gesicherten Versorgung der Versicherten beitragen kann erschließt sich dem DGB nicht.